又一原料药涨价50倍!恐波及千亿用药市场

时间:2018-07-04    来源:

近段时间,原料药市场再起风波。日前,某大型药品生产企业采购、销售人员透露:“目前,马来酸氯苯那敏(扑尔敏)原料药报价已从去年底的260~280元/公斤涨至1.5万元/公斤,足足上涨了50倍。除了价格暴涨外,供货稳定性也受到了影响。”该人士称,虽然这款原料药是小品种,但是应用广泛,恐将涉及1000亿元规模成品药市场的正常生产与销售。

又一原料药涨价50倍!恐波及千亿用药市场

数月间涨价50倍

马来酸氯苯那敏又名扑尔敏,是一种抗组胺类药,可以通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏,以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

经查询,拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的国内企业共有6家,分别是万全万特制药(厦门)、上海新华联制药、河南九势制药、沈阳新地药业、北京太洋药业、上海现代哈森(商丘))药业。另外,还有一个进口原料药批文,由印度企业Supriya Lifescience Ltd.持有。

业内人士提到:“实际上,只有河南九势、沈阳新地在生产,其余几家的批文都是闲置的。其中,河南九势年产大约100多吨,占据全国85%以上的市场份额。沈阳新地市场占有率排在第二位,年产十几吨左右。”

该人士表示,近几年,马来酸氯苯那敏原料药一直保持供需平衡,价格和市场都很稳定。不过,随着去年底沈阳新地被飞检收回GMP证书后,市场行情发生了急速转变。

原国家食药监总局发布的《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》显示,经初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。为此,辽宁省食品药品监督管理局收回了该企业的GMP证书,并进行立案调查。

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